Điều kiện và thủ tục mở nhà thuốc tây, kinh doanh dược phẩm

Học kế toán tại thanh hóa

Muốn mở nhà thuốc tây thì cần những thủ tục gì? Chúng ta cùng tìm hiểu ngay sau đây nhé!

I. Thủ tục, quy trình mở nhà thuốc tây, kinh doanh dược

Kinh doanh dược phẩm là ngành nghề có điều kiện. Do vậy, để có thể mở nhà thuốc, mua bán thuốc tây ngoại nhập các loại… bạn phải được cấp các giấy chứng nhận sau:

• Chứng chỉ hành nghề dược;
• Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh;
• Giấy phép kinh doanh quầy thuốc.

1. Thủ tục xin chứng chỉ hành nghề dược

Theo Luật Dược 2016, chứng chỉ hành nghề dược là điều kiện bắt buộc đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn tại nhà thuốc tây. Nói cách khác, để có thể hoạt động kinh doanh dược dưới mô hình nhà thuốc, bạn phải được cấp chứng chỉ hành nghề dược.

➧ Hồ sơ đăng ký chứng chỉ hành nghề dược

Bạn chuẩn bị 1 bộ hồ sơ xin chứng chỉ hành nghề dược (*) với chi tiết như sau:

• Đơn đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề dược (mẫu số 2);
• Bản sao công chứng văn bằng chuyên môn;
• Bản sao công chứng giấy xác nhận thời gian thực hành (mẫu số 3).

➧ Cơ quan cấp chứng chỉ hành nghề dược

Hồ sơ gửi trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện theo từng trường hợp:

• Đối với chứng chỉ hành nghề dược được cấp dưới hình thức thi: Nộp tại Bộ Y tế;
• Đối với chứng chỉ hành nghề dược được cấp dưới hình thức xét duyệt: Nộp tại Sở Y tế.

➧ Thời hạn cấp chứng chỉ hành nghề dược

Trong vòng 15 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền sẽ cấp chứng chỉ hành nghề dược nếu hồ sơ hợp lệ hoặc gửi văn bản nêu rõ lý do từ chối.

(*) Tùy từng trường hợp mà chi tiết hồ sơ thay đổi.

2. Thủ tục xin giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh quầy thuốc

Nhà thuốc, tiệm thuốc có thể đăng ký thành lập dưới mô hình hộ kinh doanh và doanh nghiệp (tùy quy mô và định hướng hoạt động của chủ cơ sở), chẳng hạn:

>> Mô hình hộ kinh doanh: Các nhà thuốc tây nhỏ, lẻ bạn thường thấy quanh khu vực bạn sinh sống;
>> Mô hình doanh nghiệp: Chuỗi nhà thuốc tây Pharmacity, nhà thuốc Long Châu…

Tùy vào loại hình thành lập mà hồ sơ và quy trình thực hiện khác nhau.

➧ Hồ sơ xin giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh nhà thuốc tây

Lưu ý:
Tại bước này, tùy vào mô hình thành lập nhà thuốc tây mà mã ngành được ghi như sau:
>> Đối với hộ kinh doanh, bạn ghi theo nội dung “Phạm vi hoạt động chuyên môn” trên chứng chỉ hành nghề dược;
>> Đối với doanh nghiệp, bạn đăng ký các mã ngành sau:

• Mã ngành 4649 – Bán buôn đồ dùng khác cho gia đình;
• Mã ngành 4772 – Bán lẻ thuốc, dụng cụ y tế, mỹ phẩm và vật phẩm vệ sinh trong các cửa hàng chuyên doanh.

➧ Cơ quan cấp giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh tiệm thuốc

3. Thủ tục xin giấy phép kinh doanh mở quầy thuốc (giấy phép con)

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược là loại giấy tờ quan trọng để nhà thuốc tây được phép hoạt động.

➧ Hồ sơ xin giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho nhà thuốc, quầy thuốc

Bạn chuẩn bị 1 bộ hồ sơ với chi tiết như sau:

• Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (mẫu số 19);
• Tài liệu kỹ thuật tương ứng với nhà thuốc tây, quầy thuốc tây;
• Tài liệu và danh mục trang thiết bị bảo quản thuốc;
• Bản vẽ sơ đồ bố trí các khu vực tại nhà thuốc;
• Bản sao công chứng giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh;
• Bản sao công chứng chứng chỉ hành nghề dược.

➧ Cơ quan cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Hồ sơ gửi đến Sở Y tế, dưới 1 trong 2 cách sau:

• Sử dụng dịch vụ bưu chính;
• Nộp trực tiếp tại cơ quan thẩm quyền.

Sau khi nộp hồ sơ, bạn sẽ được Sở Y tế gửi phiếu tiếp nhận hồ.

Lưu ý:
Đây là thủ tục bắt buộc đối với cả doanh nghiệp và hộ kinh doanh.

➧ Quy trình xử lý hồ sơ và cấp giấy chứng nhận cho nhà thuốc tây

Tiến độ xử lý đơn xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của nhà thuốc tây có phần phức tạp hơn so với các ngành nghề khác do phải tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở.

Bảng dưới đây sẽ chia sẻ tổng quan các quy định về thời gian khi cấp giấy chứng nhận.

Lưu ý:
Quá trình thực hiện có thể kéo dài hơn nếu bạn phải sửa đổi, điều chỉnh hồ sơ và khắc phục thực tế tại cơ sở bán thuốc tây nhiều lần.

II. Kinh nghiệm & điều kiện mở nhà thuốc tây, kinh doanh dược phẩm

Nhà thuốc tây, quầy thuốc tây là mô hình kinh doanh của cơ sở bán lẻ thuốc. Theo đó, điều kiện để cơ sở bán lẻ thuốc được phép hoạt động được quy định như sau:

1. Điều kiện đối với nhân sự, người chịu trách nhiệm chuyên môn

• Người chịu trách nhiệm chuyên môn phải có văn bằng chuyên môn ngành dược bậc đại học và tối thiểu 2 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược;
• Nhân sự trực tiếp bán thuốc cho người tiêu dùng phải có văn bằng chuyên môn ngành dược tối thiểu bậc trung cấp;
• Nhân sự bán thuốc của nhà thuốc tây không đang trong giai đoạn bị kỷ luật liên quan đến chuyên môn;
• Toàn bộ nhân sự của nhà thuốc tây phải được đào tạo và cập nhật về tiêu chuẩn thực hành bán lẻ thuốc tốt.

2. Điều kiện đối với cơ sở vật chất và kỹ thuật

• Nhà thuốc tây phải có địa điểm cố định với diện tích tối thiểu 10m2 và có khoảng cách xa các khu vực ô nhiễm;
• Nhà thuốc được thiết kế bao gồm các khu trưng bày thuốc, bảo quản thuốc, mua bán và hướng dẫn sử dụng thuốc với khách hàng;
• Khu vực bảo quản thuốc, bán thuốc phải tách biệt với các khu vực khác;
• Nhà thuốc tây phải được thiết kế và xây dựng chắc chắn, có khả năng chống bụi, không được tiếp xúc trực tiếp với ánh sáng mặt trời nhưng vẫn đảm bảo đủ sáng.

Lưu ý:
Nếu nhà thuốc tây kinh doanh thêm các mặt hàng khác như mỹ phẩm, dược mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế… thì phải sắp xếp ở khu vực riêng kèm nhãn dán ghi rõ “sản phẩm này không phải là thuốc”.

3. Điều kiện đối với thiết bị, dụng cụ y tế tại nhà thuốc tây

• Các thiết bị bảo quản thuốc phải đảm bảo tránh được các tác hại từ côn trùng và các yếu tố sinh thái khác như nhiệt độ, độ ẩm…;
• Quầy thuốc, tủ thuốc phải chắc chắn, không sần sùi để vừa có thể dễ dàng làm vệ sinh, vừa đảm bảo yếu tố thẩm mỹ trong việc trưng bày;
• Phải có thiết bị đo độ ẩm, thiết bị đo nhiệt độ tự ghi với tần suất 1 – 2 lần/giờ tại nhà thuốc và các thiết bị phải được hiệu chuẩn định kỳ;
• Phải có đủ ánh sáng để đảm bảo không bị nhầm lẫn các loại thuốc, thông tin trên nhãn thuốc;
• Bảo quản thuốc ở nhiệt độ phòng tối đa 30ºC, độ ẩm tối đa 75%.

Trên đây là điều để mở nhà thuốc tây, tin học ATC chúc các bạn  thành thạo nghiệp vụ nhé!

TRUNG TÂM ĐÀO TẠO KẾ TOÁN THỰC TẾ – TIN HỌC VĂN PHÒNG ATC

DỊCH VỤ KẾ TOÁN THUẾ ATC – THÀNH LẬP DOANH NGHIỆP ATC

Địa chỉ:

Số 01A45 Đại lộ Lê Lợi – Đông Hương – TP Thanh Hóa

( Mặt đường Đại lộ Lê Lợi, cách bưu điện tỉnh 1km về hướng Đông, hướng đi Big C)

Tel: 0948 815 368 – 0961 815 368

Trung tâm đào tạo kế toán uy tín ở Thanh Hóa

Nơi học kế toán thực hành ở Thanh Hóa